行业新闻
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2025
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江苏1款第三类立异医疗器械获批上市
来源：fun88官网入口 发布时间：2025-07-02 05:03:58
记者从江苏省药监局得悉，近来姑苏思纳福医疗科技有限公司“数字PCR分析仪”第三类立异医疗器械经过了国家药监局的检查，获批上市。本年到6月，江苏省已有7款第三类立异医疗器械获批上市。
姑苏思纳福医疗科技有限公司“数字PCR分析仪” 该分析仪选用自主研制的振荡打针技能（VibroJect），经过切割反响体系为数万个液滴完成基因定量检测，有用处理了传统微流控技能本钱高、操作杂乱等痛点。环绕该技能的全球专利布局已在美国、欧洲、日本等首要国家和地区获得授权。产品与配套试剂联合运用，可为白血病交融基因供给精准定量检测，有助于提高临床确诊价值。
近年来，江苏省药监局积极支撑医疗器械立异开展，以“面对面”服务机制为抓手，大力加强方针支撑和技能指导，推进企业安排立异研讨。经过拓宽技能分支机构，以“省管市有”形式，建成9个审评核对分中心、1个省中心分部、12个审评核对工作站，就近为当地医药产业立异开展供给技能指导服务，助力立异医疗器械产品获批上市。继续深化内部事务流程再造与功用整合，慢慢地添加审评核对、查验与事中过后监管事务整合和优化集成，为企业及园区供给“一站式”服务，助力培养新质生产力，为江苏省医药产业高水平质量的开展、打造全球生物医药研制制作高地增加新动能。
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