行业新闻
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进入国家特别批阅通道高端医疗器械研制获重大突破
来源：fun88官网入口 发布时间：2025-06-14 03:42:05
日前，国家药品监督管理局发布最新立异医疗器械特别检查效果，由昆山企业剑虎医疗科技（姑苏）有限公司自主研制的产品“心脏脉冲电场融化仪”，慎重进入国家立异医疗器械特别批阅通道。这也是昆山首款国产立异三类医疗器械，标志昆山高端医疗器械研制迎来重大突破。
据悉，房颤是导致脑卒中、心力衰竭的“首恶”之一。脉冲融化术作为一种新式的房颤医治办法，具有十分显着的优势和杰出的临床作用。由剑虎医疗自主研制的根据三维介电技能下的纳秒脉冲电场融化技能，选用纳秒高频脉冲削减对肌肉的刺激性，能轻松完成局麻或镇静下的纳秒脉冲融化房颤融化手术，然后最大极限地确保融化医治的安全性和有效性。
除了把握纳秒脉冲电场技能，剑虎医疗还具有介电三维标测渠道，以及心脏电生理全系列标测医治和通路产品，具有完好的心脏电生理解决方案。此前，该体系已成功助力全国首例药物难治性阵发性房颤的介电三维成像辅导下的脉冲融化介入手术。
据了解，国家建立立异医疗器械特别批阅通道，旨在加快我国高端医疗器械打破进口独占，完成国产代替。昆山市商场监督管理局相关担任这个的人说，此次剑虎医疗的“心脏脉冲电场融化仪”慎重进入国家立异医疗器械特别批阅通道，标明该产品已站在打破进口独占的开展拐点，行将迎来高端国产代替的黄金时间。
为让立异医疗器械上市提速，昆山市商场监督管理局专门拓荒“绿色通道”，经过精简流程、紧缩批阅时限，大幅度的进步批阅功率，助力企业节省机遇与运营本钱。在立异申报、查验注册等关键环节，昆山市商场监督管理局自动靠前服务，以“1对1”“手把手”的精准辅导，帮企业破解技能转化过程中的“卡脖子”难题，为立异效果从实验室走向商场架起坚实桥梁。（记者 周函 通讯员 张田/文）
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